Поиск по этому блогу

понедельник, 27 июля 2009 г.

Лечиться будем ТРАВАМИ?


С осени прошлого года, когда правительство активно взялось в ручном режиме регулировать рынок лекарственных средств, фармацевтическую отрасль не перестает лихорадить. Всю зиму склады фармзаводов были завалены препаратами, но они — из-за неправильных, по мнению дистрибьюторов, правил игры — не могли попасть на аптечные полки.

Из-за этого массово закрывались небольшие аптеки, особенно в сельской местности. В то же время сами предприятия загибались под тяжестью многомиллионных кредитов и как выход — при удобном случае продавались зарубежному инвестору (последний пример — завод «Фармак», о чем на прошлой неделе писала «Новая»). И вот еще один камень преткновения — новая система контроля снадобий, которая, с одной стороны, напрочь перечеркнула прежнюю (к слову, за годы независимости зарекомендовавшую себя лучшей на постсоветском пространстве), а с другой — практически связала отрасль по рукам и ногам. Результат не заставил себя долго ждать — уже совсем скоро украинцы не смогут отыскать в аптеках многих жизненно важных лекарств, а те, что останутся, не преминут в очередной раз подорожать.

Чувствуем «заботу»

«В аптеке я — частый гость, — делится с «Новой» 67-летняя пенсионерка Галина Петровна, жительница города Василькова, что в Киевской области, — и на собственном кошельке убеждаюсь, как сильно дорожают лекарства». Как, собственно, и остальная многотысячная армия наших пенсионеров — все они давно обременены «букетом» хронических хворей. «Послушаешь новости по телевизору — в повышении цен иностранные поставщики виноваты и нестабильный курс родной гривни, но почему тогда перебои с отечественными препаратами?» — справедливо интересуется Галина Петровна.

«А я из-за этих цен стараюсь ходить в аптеку реже, так что с кашлем борюсь проверенными народными средствами, а покупаю лишь корвалол и анальгин, — добавляет Екатерина Дмитриевна из Полтавы — тоже пенсионерка, которая, чтобы выжить, подрабатывает дворником. — Но вот почему украинских лекарств так мало, в толк взять не могу, ведь раньше наши фармзаводы управлялись без заморской помощи — и лекарства были…» Думаю, многие согласятся — полтавская пенсионерка попала почти в точку. И хотя понятно, что многие оригинальные препараты у нас не производятся, но украинская фармпромышленность предлагает дженерики (отечественные аналоги заграничных лекарств) вполне приемлемого качества. Только вот вскоре и они могут исчезнуть.

«В этом, — говорит Елена З., провизор одной из столичных аптек сети «Фалби», — скорее всего, виновато наше правительство — VIPы все не поделят между собой источники доходов, а до проблем простых людей им давно нет никакого дела. А больше всех страдают самые бедные…» Причем во всех регионах ситуация выглядит почти одинаково — люди, с которыми пообщалась «Новая» в самых разных областях, в унисон твердят — на лекарства денег не хватает. Но пока народ пожинает плоды регулирования рынка лекарств, в фармотрасли назревают новые неприятности.

Новая метла

Немногим ранее общалась с руководством одного из ведущих украинских фармзаводов. И не на диктофон услышала горькую правду: под шумок кризиса «верхушка» устроила банальный передел рынка, а чтобы провернуть его поудачнее, решили реорганизовать существующую систему госконтроля в сфере оборота лекарств, которая была создана ведущими специалистами отрасли и подчинялась Минздраву. А вот уничтожив ее одним росчерком пера, отладить новую, чтобы не сбоила, у реформаторов, видимо, не хватило знаний. Хотелось верить, что наверху таки осознают свою ошибку — и вернут все на круги своя. Ан нет! За пару месяцев ситуация однозначно усугубилась.

«То, что происходит сейчас в фармации, давно перешло критическую отметку, за которой может последовать настоящий коллапс, — призналась «Новой» член правления Фармацевтической ассоциации Украины Светлана Зброжек. — Осталась надежда на то, что общественность на этот раз не «проглотит» этой горькой «пилюли», а выступит против, иначе плохо будет всем». Собственно, а в чем же, кроме повышения цен, заключается это «плохо»?! «Если отдать отрасль на откуп вновь созданной Госинспекции по контролю качества лекарственных средств (Гослекинспекции), которая сделала нелегитимным процесс контроля качества медпрепаратов, — разъяснили фармацевты на очередной пресс-конференции, — лекарства не только продолжат повышаться в цене, но и станут пачками исчезать с аптечных полок, причем как импортные (многие иностранные компании покидают наш рынок — их отпугивает его нестабильность, один из примеров — компания «Бристоль-Майерс Сквибб»: с ее уходом у нас пропадут почти 25 кардиологических, антибактериальных и антиретровирусных препаратов), так и отечественные — уже сейчас не подали на перерегистрацию около 800 наименований медпрепаратов — и вскоре на рынке будет их вакуум».

«Эта структура, — рассказывает Елена Прудникова, представляющая Комитет спасения фармацевтической отрасли Украины, — будучи государственной, создала массу дочерних предприятий, уже коммерческих, — и фактически заставляет фармпредприятия сначала идти на поклон туда». Ведь для того чтобы любое лекарство попало на рынок, оно должно пройти процедуру регистрации, предусматривающую целый ряд самых разных экспертиз, каждая из которых стоит денежек — и немалых. Причем, отмечали участники пресс-конференции, система работает таким образом, что иногда — даже если все документы в порядке — вопрос проще решить через взятку, нежели законным путем — жаль потерянного времени. «А все взятки, равно как и возведенные в ранг законных проплат, — подключился к разговору исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств Юрий Савко, — ложатся потом в цену снадобий — отсюда их периодическое подорожание». Но самый большой пробел новой системы — нарушение откатанной системы регистрации препаратов (к примеру, процедуру их регистрации продлили почти на 3 месяца), из-за чего украинцы не сегодня-завтра могут остаться без самых необходимых лекарств. А как думаете, если диабетика, сердечника или человека, страдающего иными хроническими недугами, оставить без нужных лекарств, что с ним будет?..

Последняя надежда

Хотелось бы задать этот вопрос руководству Гослекинспекции, однако связаться с ним по телефону не удалось. «Чтобы спасти ситуацию, — продолжает Светлана Зброжек, — нужно бить во все колокола!» За помощью — через открытое письмо — фармацевты обратились к правительству, а также направили его министру здравоохранения Василию Князевичу, в Госкомитет по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и в представительство Еврокомиссии в Украине. Фармацевтическое сообщество страны, говорится в письме, чрезвычайно обеспокоено тем, что происходит в отрасли. Поскольку ни Гослекинспеция, ни Департамент регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции в системе Минздрава, на который была возложена функция непосредственной разработки правил и норм функционирования фармсектора (как раз тех правил игры, о которых упоминалось выше, вдобавок фармацевты считают, что сия структура хочет перебрать на себя функции Фармцентра Украины.— Авт.), за последние несколько месяцев не достигли в своей деятельности никаких успехов. Зато большинство инициатив этих структур — как в законодательной сфере, так и в их практической деятельности, — указывается далее в документе, — продемонстрировали попытку разрушить в целом прозрачную и работающую систему, а также продублировать функции учреждений МЗ Украины, которые действовали и эффективно функционировали до их создания.

Чтобы разобраться, кто же в этом виноват, и устранить проблему, правительству остается ответить на единственный вопрос: кому выгодно разрушение отечественной фармации?!


26.07.2009, 13:25 // Лариса Вышинская, газета «Новая»

суббота, 25 июля 2009 г.

Комітет Верховної Ради: у центрі уваги МОЗ та Держлікінспекція

8 липня в кулуарах Верховної Ради відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет), на якому було розглянуто низку важливих питань. В засіданні взяли участь Олександр Біловол, перший заступник міністра охорони здоров’я України, головний державний санітарний лікар України, Василь Лазоришинець, перший заступник міністра охорони здоров’я України, Зіновій Митник, перший заступник міністра охорони здоров’я України, Геннадій Падалко, голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), Ігор Щепотін, директор Національного інституту раку, Володимир Руденко, голова правління Аптечної професійної асоціації України, та інші.

Було зазначено, що ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» чітко визначені органи державного контролю у цій сфері. Зокрема передбачено, що спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, Києві та Севастополі, а не новостворена Держлікінспекція.

Відповідно до ст. 4 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» до системи державних органів, що забезпечують контроль якості та безпеки харчових продуктів, входять КМУ, МОЗ України, Державна санітарно-епідеміологічна служба України, Державна служба ветеринарної медицини України, Міністерство аграрної політики, Держспоживстандарт України. Держлікінспекція до них не відноситься.

Окрім того, відповідно до вимог ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, встановлюються виключно законами.

Таким чином, створена на підставі зазначених вище постанов КМУ Держлікінспекція законодавчо не уповноважена здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері обігу лікарських засобів.

Тому прийняті КМУ постанови від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» та від 20.12.2008 р. № 1122 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» не відповідають законам України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про безпечність та якість харчових продуктів».

Держлікінспекція з метою інформування Комітету підготувала матеріали щодо стану державного контролю якості лікарських засобів, заходів, яких було вжито Держлікінспекцією для забезпечення належного рівня державного контролю, шляхів його вдосконалення. Однак можливості доповісти про це представникам Держлікінспекції надано не було. Члени Комітету одразу висловили думку щодо незадовільного стану державного контролю лікарських засобів. На думку представників Держлікінспекції, позиція Комітету щодо стану державного контролю якості лікарських засобів та діяльності контролюючих органів базується на інформації, яка не відповідає дійсності. Найближчим часом наше видання надасть більш детальну інформацію про результати роботи Держлікінспекції.

Враховуючи складність ситуації у фармацевтичному секторі, народні депутати затвердили проект постанови Верховної Ради України про заслуховування звіту міністра охорони здоров’я України В.М. Князевича щодо стану фармацевтичного ринку України у зв’язку з проведеною реорганізацією органів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, яке заплановано на жовтень 2009 р.

Також затверджено план роботи Комітету на вересень 2009 р. — січень 2010 р. Депутати запланували розглянути законопроект про внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (щодо контролю безпеки та якості медичних імунобіологічних препаратів, реєстр. № 0967, друге читання), проект закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо запобігання зловживанням у сфері обігу лікарських засобів, реєстр. № 1438, перше читання), проект закону «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2446, перше читання), проект закону «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (реєстр. № 3426, перше читання), проект закону «Про внесення змін до статті 77 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (щодо прав та пільг медичних та фармацевтичних працівників, реєстр. № 4150, перше читання), проект закону «Про фінансування охорони здоров’я та медичне страхування» тощо.

Олександр Устінов, фото автора

Рішення від 08.07.2009 р. № 04-24/4-46«Про виконання Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів і Міністерством охорони здоров’я України функцій щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів і запобігання потраплянню на фармацевтичний ринок фальсифікованих і неякісних лікарських засобів»

Найгострішою проблемою українського фармацевтичного ринку протягом останнього часу є неконтрольоване зростання вартості ліків та наявність в обігу неякісних і фальсифікованих лікарських засобів.

У 2008 р. КМУ було змінено структуру контро­лю якості лікарських засобів шляхом створення відокремленої від МОЗ України Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) та реорганізації структурних підрозділів МОЗ України у сфері реєстрації та контролю обігу і якості лікарських засобів.

З початком діяльності Держлікінспекції на адресу Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) почали надходити численні звернення від громадян та медичних працівників зі скаргами на значне зростання цін на лікарські засоби і збільшення кількості лікарських засобів, які при застосуванні не проявляють належного клінічного ефекту.

Крім того, до Комітету звернулися представники фармацевтичного ринку, які відзначають погіршення ситуації у сфері державного контролю за якістю лікарських засобів, зумовлену непрофесійністю посадових осіб Держлікінспекції та її регіональних представництв, зростання для суб’єктів підприємницької діяльності вартості виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, що, в свою чергу, призводить до значного зростання цін на ліки.

Діяльність новоствореної Держлікінспекції також викликає значні нарікання з боку обласних управлінь охорони здоров’я, які скаржаться на численні необґрунтовані перевірки, накладення штрафів на заклади охорони здоров’я та інші упереджені дії посадових осіб Держлікінспекції.

З метою вивчення ситуації, що склалася у сфері державного контролю за якістю лікарських засобів, Комітетом проведено три засідання, на яких розглядалися проблемні питання у цій сфері. За результатами їх обговорення за участю представників МОЗ України, керівників Держлік­інспекції і Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України, провідних спеціалістів з фармації, науковців та фармакологічних асоціацій члени Комітету дійшли висновку, що після зміни структури контролю якості лікарських засобів стан справ у зазначеній сфері суттєво погіршився.

Розглянувши діяльність МОЗ України, його структурного підрозділу — Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я, новоствореної Держлікінспекції, Комітет ухвалив:

1. Визнати стан справ у сфері здійснення державного контролю якості лікарських засобів незадовільним.

2. Комітету:

  • звернутися до КМУ з проханням здійснити перевірку професійної діяльності голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, головного Державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Г.В. Падалко та визначити його відповідність займаній посаді;
  • звернутися до Генеральної Прокуратури України з проханням здійснити перевірку дотримання вимог законодавства України КМУ, МОЗ України при створенні Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів і Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України та дотримання законодавства при здійсненні ними діяльності щодо забезпечення якості лікарських засобів. У разі виявлення порушень опротестувати нормативно-правові акти КМУ, МОЗ України чи вжити інших відповідних заходів прокурорського реагування;
  • створити робочу групу при Комітеті для оцінки ефективності діяльності Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України і Держлікінспекції у сфері забезпечення контролю якості лікарських засобів на фармацевтичному ринку України (далі — робоча група);
  • обрати головою робочої групи народного депутата України, першого заступника голови Комітету — В.Г. Передерія, співголовою робочої групи — народного депутата України, голову підкомітету з питань законодавчого забезпечення державної політики охорони громадського здоров’я, розвитку фармації та здійснення фармацевтичної діяльності Комітету — Ю.О. Гайдаєва;
  • голові робочої групи:
  • сформувати робочу групу на підставі відповідних пропозицій та затвердити її персональний склад;
  • у вересні 2009 р. поінформувати Комітет про результати проведеної роботи та надати пропозиції щодо удосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів в Україні.

3. Рекомендувати КМУ:

  • привести постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» та від 20.12.2008 р. № 1122 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» у відповідність з вимогами законів України «Про лікарські засоби» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
  • перевірити обґрунтованість використання бюджетних коштів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та її структурними підрозділами протягом 2008–2009 рр.;
  • лення державного контролю за якістю та безпекою лікарських засобів і вдосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів, що застосовуються в Україні;
  • розробити проект Концепції з реформування органів державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення в Україні, залучивши до його обговорення фахівців у сфері фармацевтичної діяльності, представників громадськості, в тому числі фармацевтичних об’єднань та асоціацій.

4. МОЗ України:

  • у термін, що не перевищує 5 робочих днів із дня отримання цього рішення, внести відповідні зміни до Положення про Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я з метою уникнення дуб­лювання функцій щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів з Держлікінспекцією;
  • вжити заходів щодо удосконалення системи державної реєстрації лікарських засобів шляхом посилення контролю за проведенням доклінічних досліджень і клінічних випробувань лікарських засобів.

5. Контроль за виконанням цього рішення покласти на першого заступника голови Комітету — В.Г. Передерія

Т.Д. Бахтеєва, голова Комітету


Еженедельник "Аптека", #699 (28) 20.07.2009

среда, 8 июля 2009 г.

Минздрав вылечит рекламу

Правительство разработало законопроект, обязывающий согласовывать содержание рекламы лекарственных средств, медицинской техники и методов лечения с Минздравом. В ведомстве отмечают, что документ был подготовлен после многочисленных жалоб граждан, обманутых недобросовестной рекламой.

На сайте Верховной рады вчера был опубликован текст правительственного законопроекта #4772 о внесении изменений в закон о рекламе. Согласно ему содержание рекламы лекарственных средств, медтехники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должно быть согласовано с Министерством здравоохранения. Разрешение или отказ в согласовании будет бесплатно предоставляться Минздравом в течение месяца. Отказ может последовать в случае нарушения требований закона о рекламе и при выявлении недостоверных данных в предоставленных документах. По этим же причинам ранее предоставленное согласование может быть аннулировано.
Как сообщил Ъ директор департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции Минздрава Юрий Константинов, законопроект был подготовлен после "многочисленных писем граждан, обманутых недобросовестной рекламой". "Потребитель такой рекламы – часто человек больной, который в поисках исцеления становится более внушаемым",– объяснил Ъ господин Константинов. По его словам, в рекламе массажеров или биодобавок может упоминаться список из десятка заболеваний, которые этот товар излечивает. "Мы можем подтвердить его эффективность только при нескольких из них",– сказал Ъ господин Константинов и добавил, что нововведение коснется как рекламодателей, так и изготовителей рекламы.
Председатель парламентского комитета по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева (Партия Регионов) полагает, что Минздрав обладает достаточными ресурсами для реализации этих требований. "Министерству не могут быть безразличны рекламируемые лекарства и техника",– говорит она. С ней соглашается пиар-менеджер компании "Фармак" Сергей Прокопец, по мнению которого новая норма станет помехой для рекламы "псевдолекарственных препаратов": "Получение еще одного разрешения не должно усложнить жизнь фармацевтам, но лишь в том случае, если эта процедура будет четко прописана".
В то же время, по словам Юрия Константинова, механизм контроля будет описан в соответствующем постановлении Кабинета министров после принятия законопроекта Верховной радой. При этом генеральный директор рекламного агентства МЕХ Татьяна Попова считает, что у рекламодателей и изготовителей рекламы могут возникнуть трудности при получении согласования в Минздраве. "Подозреваю, что за бесплатным документом нам придется ходить год",– говорит она.

АНДРЕЙ Ъ-КИСЛОВ


КоммерсантЪ