Аптечные пустоты

Александр Власенко, Юлия Пихновская | "Власть денег" Август 2009, (№233)

Сложности с регистрацией медицинских препаратов осенью могут привести к дефициту лекарств.

Зарубежные фармацевтические компании пригрозили украинским чиновникам, что покинут страну, если те не прекратят давление на их бизнес. Пока об этом публично заявила лишь американская Bristol-Myers Squibb, продававшая в Украине 25 наименований препаратов.

Но уже осенью ее примеру могут последовать еще семь иностранных игроков. А все потому, что Госинспекция по контролю над качеством лекарственных препаратов отказала в перерегистрации 800 медикаментов, по большей части — зарубежных. И те не нашли ничего лучшего, как помахать шашкой перед обывателями, напугав их грядущим подорожанием медикаментов. «Речь идет о больших известных иностранных компаниях, которые предлагают высококачественный продукт, — говорит Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств. — Так, с уходом Bristol-Myers Squibb с аптечных полок пропадет несколько рецептурных препаратов кардиологической группы, антибиотиков широкого спектра и антиретровирусных препаратов».

Слишком сложно
С момента создания в сентябре прошлого года Гослекинспекция последовательно усложняет регистрацию медикаментов. Последней каплей для фармацевтов стало решение Кабмина об удлинении срока регистрации препаратов, принятое в конце июля с. г. «До недавнего времени в Украине действовала европейская модель регистрации препаратов, которая была признана международной общественностью как лучшая на постсоветском пространстве, — сетует Борис Даневич, сопредседатель Комитета по здравоохранению Американской торговой палаты. — Для выведения конкретного препарата на рынок этой моделью предусмотрен ряд процедур продолжительностью до 210 дней. Теперь этот срок может увеличиться еще на 80 дней». При этом вполне может сложиться такая ситуация, при которой действие старого регистрационного свидетельства на некий препарат закончилось, а новое — еще не получено. Поскольку ритмичность поставок лекарственных препаратов из-за кризиса и без того пошатнулась, потребитель рискует столкнуться со сложностями поиска отдельных медикаментов. Что, в общем-то, уже произошло. «На данный момент из-за придирок чиновников отказали в перерегистрации многим действительно нужным средствам, — негодует Елена Прудникова, представитель Комитета спасения фармацевтической отрасли Украины.— Например, некоторые инсулиновые препараты невозможно купить ни за какие деньги, их просто нет в аптеках. Сегодня я могу констатировать: дефицит лекарственных препаратов есть, а цены в аптеках выросли».

На спонтанность и нелогичность действий Гослекинспекции посетовали и в комитете по вопросам здравоохранения Европейской бизнес-ассоциации. «К примеру, за анализ импортируемой партии нужно заплатить 10 тыс. грн. Но количество упаковок в партии при этом во внимание не принимается»,— говорится в официальном ответе ассоциации, имеющемся в распоряжении «ВД».

Стоит отметить, что бюрократические новации касаются всех без исключения фармацевтических производителей. Но только зарубежные игроки вынесли сор из избы. Тогда как отечественные вообще отказываются публично обсуждать эту тему. А тем временем в Гослекинспекции не исключают, что следующим шагом может стать введение регистрации цен на лекарства, а потом, того и гляди, — установление НДС на лекарственные средства и изделия медназначения. Об этом заявил председатель Геннадий Падалко на коллегии Гослекинспекции 29 июля.

Запад нам не поможет
В самой Гослекинспекции подробно обсуждать данную проблему с корреспондентом «ВД» отказались. Но за них это согласились сделать фармацевты. «Услуги, которые должны предоставляться государством, перекладываются на коммерческие структуры, — возмущается Светлана Зброжек, член правления Фармацевтической ассоциации Украины. — Юридическое управление в составе Гослекинспекции теперь наотрез отказывается выполнять свои полномочия и предоставлять информацию. Вместо этого они почти переадресовывают в государственный центр (Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции — прим. «ВД»), где вы вынуждены заключать договор и оплачивать его сервис». «Счета за услуги центра составляют 200-2400 грн., — утверждает Елена Прудникова. — Естественно, эти траты будут включены в окончательную цену препаратов. Но получается, что предприниматели платят дважды. Сначала они платят налоги на содержание структуры, насчитывающей около 1600 людей. А потом — государственному центру за получение информации, которая раньше нам предоставлялась бесплатно».

Усложнение и удорожание вывода лекарства на рынок и контроля над ее качеством бьет по всем участникам рынка. Но иностранные производители, лишенные преференций в части государственных тендерных закупок или граничных уровней наценки на дешевые препараты, видимо, не захотели делиться рентабельностью своего бизнеса с чиновниками в новых условиях. «Для иностранных компаний нестабильность регулирования сферы здравоохранения и обращения лекарственных средств имеет огромное значение, — объясняет Борис Даневич. — Постоянная смена законодательства, властных полномочий и процедур заставляет иностранные компании задуматься о целесообразности своего пребывания в Украине и переходе на те рынки, где есть возможность работать более эффективно».

В Гослекинспекции справедливо указывают на то, что их задача — это введение препарата на рынок и контроль над его качеством. Вот только обеспечение системы здравоохранения нужными препаратами также является государственной задачей. А это предполагает действия, направленные на стабильное поступление фармацевтической продукции в Украину. Увы, ничего подобного в Украине сегодня не планируется. И потому прошлогоднее удорожание лекарств на 70% может показаться потребителю цветочками по сравнению с ценами этой осени.

---

Скромные достижения
За первое полугодие 2009 г. Гослекинспекция проверила 46,6 тыс. серий лекарственных средств, из которых 141 серия была признана не отвечающей требованиям. Что же касается борьбы с фальсификатом и подделками лекарств, то тут результаты еще скромнее. С начала года Гослекинспекция выдала 22 предписания о запрете некачественных и еще 24 — о запрете некачественных и фальсифицированных лекарств.

"ПОТЕРПЕВШИХ ОТ УПОТРЕБЛЕНИЯ ПОДДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВ МЫ НЕ ВЫЯВИЛИ. НО ЭТО НЕ ЗНАЧИТ, ЧТО ИХ НЕТ. ЛЮДИ МОГЛИ МОЛЧА УМИРАТЬ, НЕ ПОЛУЧИВ ОЖИДАЕМОЙ ПОМОЩИ"

Служба безопасности Украины обнаружила целый ряд фактов незаконного изготовления и реализации фальсифицированных медицинских препаратов на территории нашей страны

Ирина ДЕСЯТНИКОВА "ФАКТЫ"

В Киеве, Чернигове и Харькове выявлена и прекращена деятельность ряда структур, наладивших противоправное изготовление и продажу некачественных лекарств. Экспертиза подтвердила, что они сбывали гражданам поддельную и опасную для здоровья (а иногда и жизни) продукцию. В частности, как установила СБУ, одна из черниговских научных лабораторий еще в 2005 году наладила нелегальное изготовление субстанций для производства фальсифицированных медпрепаратов и их реализацию через сеть коммерческих аптечных заведений. В лаборатории свою деятельность объяснили тем, что там якобы проводятся научные разработки. Однако тема этих разработок нигде не была отражена, и соответствующих разрешений получено не было. Более того, выпускали фальсифицированную субстанцию в антисанитарных условиях. Когда эсбэушники накрыли лабораторию, препарат был упакован и готов к отправке на одно из ведущих киевских фармацевтических предприятий. В объяснениях, предоставленных оперативникам СБУ, "лаборанты" признались, что готовились к их реализации. Как выяснилось, в 2008 году эти дельцы на базе ведущего столичного фармацевтического предприятия, приобретя необходимое оборудование, наладили нелегальное производство уже промышленных партий фальсификата и неучтенных медпрепаратов. Только в нынешнем году эта группа изготовила и реализовала около 2 тысяч 200 литров субстанции, применяемой для производства кардиопрепаратов.

- В партии, которую мы обнаружили на этом предприятии, было три тысячи упаковок кардиопрепарата, который продавался по 30 гривен за упаковку, - сообщил "ФАКТАМ" оперативник СБУ, фамилию которого мы не называем. - При себестоимости такого "лекарства" в 10 гривен за пачку легко подсчитать, что прибыль от реализации только этой партии составляет 60 тысяч гривен.

На территории черниговской и киевских структур, кроме того, выявлено около пяти килограммов белого порошка неизвестного происхождения без маркировки, 150 килограммов субстанции "метилпропинат" китайского производства и большое количество капсул бромгексина, ампициллина и амопена, срок реализации которых истек в 2005 году. Эти вещества использовались в технологическом процессе изготовления фальсификата.

А на днях были получены результаты экспертизы этого кардиологического медпрепарата, изъятого СБУ совместно с Гослекинспекцией и органами МВД в ходе проверки деятельности одной из коммерческих аптечных сетей Киева. По информации нашего источника в СБУ, вложение активного вещества в каждой нестандартной таблетке составляло 30 процентов вместо необходимых 100. Это значит, что такой препарат не имеет необходимого терапевтического эффекта. "Потерпевших от употребления поддельных медпрепаратов мы не выявили. Но это не значит, что их нет. Ведь эти лекарства употребляются в случаях резкого ухудшения здоровья. Люди могли молча умирать, не получив ожидаемой помощи, - считают в СБУ. - Или принимать увеличенную дозу, переплачивая деньги. Лицензий на реализацию этих лекарств, которые даже внешне выглядели пожелтевшими от времени, естественно, не было. Сейчас деятельность этой сети прекращена. По нашей информации, препарат продавался еще в 15-20 аптеках по всей Украине".

Сейчас, как выяснили вчера "ФАКТЫ", аптеки этой сети не работают. При входе в помещения, где еще недавно размещались аптечные пункты, сняты все вывески, а на дверях висят объявления: "Аптека с 25 июля не работает и работать не будет".

А в Харькове спецслужба и сотрудники Харьковской областной госинспекции по контролю качества лекарственных средств выявили незаконное производство инъекционных медпрепаратов также из незарегистрированных лекарственных субстанций. Все это происходило на базе государственного научного центра под видом научной деятельности. В лаборатории этого центра обнаружено 1500 пустых ампул и еще 100 - с неустановленным препаратом. Никаких объяснений по этому поводу руководство центра дать не могло, кроме тех, что в их лаборатории (без технологических регламентов и разрешительных документов!) якобы было налажено производство "оригинального комбинированного препарата". Сейчас деятельность этой структуры также прекращена.

Впрочем, наш собеседник, оперработник СБУ, девять лет занимающийся фальсификатами медпрепаратов, утверждает, что, несмотря на звучавшие в СМИ заявления о том, что на рынке Украины от 30 до 70 процентов лекарств - поддельные, на самом деле доля фальсификата не превышает 1 процента. Поэтому, дескать, людям не следует бояться покупать медпрепараты в аптеках. Невзирая на это, проблема с подделкой лекарственных препаратов стоит остро и усугубляется тем, что уголовная ответственность за реализацию фальсифицированных медпрепаратов отсутствует. Хоть в парламенте давно пылятся соответствующие законопроекты, интерес принять их не отмечается.

- Просто, как ни копнешь, так и выяснишь, что депутаты различных уровней имеют к этому бизнесу непосредственное отношение, - утверждают в СБУ.

Лечиться будем ТРАВАМИ?

С осени прошлого года, когда правительство активно взялось в ручном режиме регулировать рынок лекарственных средств, фармацевтическую отрасль не перестает лихорадить. Всю зиму склады фармзаводов были завалены препаратами, но они — из-за неправильных, по мнению дистрибьюторов, правил игры — не могли попасть на аптечные полки.

Из-за этого массово закрывались небольшие аптеки, особенно в сельской местности. В то же время сами предприятия загибались под тяжестью многомиллионных кредитов и как выход — при удобном случае продавались зарубежному инвестору (последний пример — завод «Фармак», о чем на прошлой неделе писала «Новая»). И вот еще один камень преткновения — новая система контроля снадобий, которая, с одной стороны, напрочь перечеркнула прежнюю (к слову, за годы независимости зарекомендовавшую себя лучшей на постсоветском пространстве), а с другой — практически связала отрасль по рукам и ногам. Результат не заставил себя долго ждать — уже совсем скоро украинцы не смогут отыскать в аптеках многих жизненно важных лекарств, а те, что останутся, не преминут в очередной раз подорожать.

Чувствуем «заботу»

«В аптеке я — частый гость, — делится с «Новой» 67-летняя пенсионерка Галина Петровна, жительница города Василькова, что в Киевской области, — и на собственном кошельке убеждаюсь, как сильно дорожают лекарства». Как, собственно, и остальная многотысячная армия наших пенсионеров — все они давно обременены «букетом» хронических хворей. «Послушаешь новости по телевизору — в повышении цен иностранные поставщики виноваты и нестабильный курс родной гривни, но почему тогда перебои с отечественными препаратами?» — справедливо интересуется Галина Петровна.

«А я из-за этих цен стараюсь ходить в аптеку реже, так что с кашлем борюсь проверенными народными средствами, а покупаю лишь корвалол и анальгин, — добавляет Екатерина Дмитриевна из Полтавы — тоже пенсионерка, которая, чтобы выжить, подрабатывает дворником. — Но вот почему украинских лекарств так мало, в толк взять не могу, ведь раньше наши фармзаводы управлялись без заморской помощи — и лекарства были…» Думаю, многие согласятся — полтавская пенсионерка попала почти в точку. И хотя понятно, что многие оригинальные препараты у нас не производятся, но украинская фармпромышленность предлагает дженерики (отечественные аналоги заграничных лекарств) вполне приемлемого качества. Только вот вскоре и они могут исчезнуть.

«В этом, — говорит Елена З., провизор одной из столичных аптек сети «Фалби», — скорее всего, виновато наше правительство — VIPы все не поделят между собой источники доходов, а до проблем простых людей им давно нет никакого дела. А больше всех страдают самые бедные…» Причем во всех регионах ситуация выглядит почти одинаково — люди, с которыми пообщалась «Новая» в самых разных областях, в унисон твердят — на лекарства денег не хватает. Но пока народ пожинает плоды регулирования рынка лекарств, в фармотрасли назревают новые неприятности.

Новая метла

Немногим ранее общалась с руководством одного из ведущих украинских фармзаводов. И не на диктофон услышала горькую правду: под шумок кризиса «верхушка» устроила банальный передел рынка, а чтобы провернуть его поудачнее, решили реорганизовать существующую систему госконтроля в сфере оборота лекарств, которая была создана ведущими специалистами отрасли и подчинялась Минздраву. А вот уничтожив ее одним росчерком пера, отладить новую, чтобы не сбоила, у реформаторов, видимо, не хватило знаний. Хотелось верить, что наверху таки осознают свою ошибку — и вернут все на круги своя. Ан нет! За пару месяцев ситуация однозначно усугубилась.

«То, что происходит сейчас в фармации, давно перешло критическую отметку, за которой может последовать настоящий коллапс, — призналась «Новой» член правления Фармацевтической ассоциации Украины Светлана Зброжек. — Осталась надежда на то, что общественность на этот раз не «проглотит» этой горькой «пилюли», а выступит против, иначе плохо будет всем». Собственно, а в чем же, кроме повышения цен, заключается это «плохо»?! «Если отдать отрасль на откуп вновь созданной Госинспекции по контролю качества лекарственных средств (Гослекинспекции), которая сделала нелегитимным процесс контроля качества медпрепаратов, — разъяснили фармацевты на очередной пресс-конференции, — лекарства не только продолжат повышаться в цене, но и станут пачками исчезать с аптечных полок, причем как импортные (многие иностранные компании покидают наш рынок — их отпугивает его нестабильность, один из примеров — компания «Бристоль-Майерс Сквибб»: с ее уходом у нас пропадут почти 25 кардиологических, антибактериальных и антиретровирусных препаратов), так и отечественные — уже сейчас не подали на перерегистрацию около 800 наименований медпрепаратов — и вскоре на рынке будет их вакуум».

«Эта структура, — рассказывает Елена Прудникова, представляющая Комитет спасения фармацевтической отрасли Украины, — будучи государственной, создала массу дочерних предприятий, уже коммерческих, — и фактически заставляет фармпредприятия сначала идти на поклон туда». Ведь для того чтобы любое лекарство попало на рынок, оно должно пройти процедуру регистрации, предусматривающую целый ряд самых разных экспертиз, каждая из которых стоит денежек — и немалых. Причем, отмечали участники пресс-конференции, система работает таким образом, что иногда — даже если все документы в порядке — вопрос проще решить через взятку, нежели законным путем — жаль потерянного времени. «А все взятки, равно как и возведенные в ранг законных проплат, — подключился к разговору исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств Юрий Савко, — ложатся потом в цену снадобий — отсюда их периодическое подорожание». Но самый большой пробел новой системы — нарушение откатанной системы регистрации препаратов (к примеру, процедуру их регистрации продлили почти на 3 месяца), из-за чего украинцы не сегодня-завтра могут остаться без самых необходимых лекарств. А как думаете, если диабетика, сердечника или человека, страдающего иными хроническими недугами, оставить без нужных лекарств, что с ним будет?..

Последняя надежда

Хотелось бы задать этот вопрос руководству Гослекинспекции, однако связаться с ним по телефону не удалось. «Чтобы спасти ситуацию, — продолжает Светлана Зброжек, — нужно бить во все колокола!» За помощью — через открытое письмо — фармацевты обратились к правительству, а также направили его министру здравоохранения Василию Князевичу, в Госкомитет по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и в представительство Еврокомиссии в Украине. Фармацевтическое сообщество страны, говорится в письме, чрезвычайно обеспокоено тем, что происходит в отрасли. Поскольку ни Гослекинспеция, ни Департамент регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции в системе Минздрава, на который была возложена функция непосредственной разработки правил и норм функционирования фармсектора (как раз тех правил игры, о которых упоминалось выше, вдобавок фармацевты считают, что сия структура хочет перебрать на себя функции Фармцентра Украины.— Авт.), за последние несколько месяцев не достигли в своей деятельности никаких успехов. Зато большинство инициатив этих структур — как в законодательной сфере, так и в их практической деятельности, — указывается далее в документе, — продемонстрировали попытку разрушить в целом прозрачную и работающую систему, а также продублировать функции учреждений МЗ Украины, которые действовали и эффективно функционировали до их создания.

Чтобы разобраться, кто же в этом виноват, и устранить проблему, правительству остается ответить на единственный вопрос: кому выгодно разрушение отечественной фармации?!

26.07.2009, 13:25 // Лариса Вышинская, газета «Новая»