Согласно утверждениям аналитиков, доля фальсификата на рынке любых товаров в среднем составляет 5 %. Не является исключением в этом плане и рынок лекарственных средств, как ни печально это осознавать. По данным Всемирной организации здравоохранения количество фальсифицированных лекарственных средств (ЛС) на мировом рынке достигает показателя в 10-15%. Такой высокий процент фальсифицированной продукции в данном рыночном сегменте объясняется банально – высокая прибыльность фармрынка, а также отсутствие в некоторых странах надлежащего контроля за производством и импортом лекарственных средств. К сожалению, в эту категорию с легкой руки правительства попала и Украина.
История длиной в 2000 лет
Проблема фальсификации ЛС возникла не сегодня, и даже не 50 лет назад. Первое задокументированное упоминание о подделке лекарств встречается еще в первом веке нашей эры в работе греческого врача Диоскорида Demateriamedica, и уже тогда натуралист давал практические рекомендации, как распознать подделку. В начале нашей эры обнаружить подлог можно было только визуально, сегодня человечество вооружено огромным арсеналом различных методов и способов выявления фальсификата, но окончательно решить эту проблему не удается.
Фальсификация лекарственных средств – это беда не отдельно взятой страны, это бич мировой фармацевтики, а значит и всего человечества. Согласно определению, которое дает Всемирная организация здравоохранения, фальсифицированное лекарственное средство – это продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Такое определение достаточно широкое и охватывает различные типы фальсифицированных ЛС. Под поддельной этикеткой может содержаться вполне качественный препарат, содержащий оригинальное действующее вещество, но в большем или меньшем количестве, что таит скрытую угрозу передозировки или же полного отсутствия терапевтического эффекта. Самыми безобидными, с одной стороны, считаются так называемые «пустышки», в состав которых вообще не входит действующее вещество, они, конечно, не помогут в борьбе с болезнью, но и при этом и не навредят, что немаловажно. Но с другой стороны, такие препараты могут стать бомбой замедленного действия, когда необходима экстренная помощь - они оказываются бесполезными. В некоторых поддельных препаратах действующее вещество попросту заменяют более дешевым аналогом, это позволяет снизить не только себестоимость продукции, но и ее эффективность. Если же под подозрительной упаковкой находится оригинальный препарат, это не всегда является гарантией качества – «предприимчивые дельцы» закупают просроченные лекарства, меняют упаковку и такую вот «обновленную» версию предлагают ничего не подозревающему потребителю. С различного рода подделками нам приходится сталкиваться сплошь и рядом… Но если поддельная обувь или одежда просто принесет разочарование потребителю, то фальсифицированное лекарственное средство может навредить здоровью.
Шлюзы открыты
Борьба с фальсификатом ведется в мировых масштабах, но пока с переменным успехом. Наиболее подвержены этой «эпидемии» развивающиеся страны и страны третьего мира, так, согласно данным ВОЗ, поддельные ЛС получили широкое распространение в странах Африки, Азии и Латинской Америки, но это не означает, что развитые страны имеют стопроцентную гарантию от проникновения на аптечные полки подобной продукции.
Лидерами по количеству изготавливаемого фальсификата является Китай и Индия, причем индийские умельцы «специализируются» в основном на дорогих препаратах известных брендов. От перспективы быть подделанным не застраховано ни одно лекарственное средство, не зависимо от его стоимости и предназначения, подделывают все – от дорогих антибиотиков до банальной «зеленки».
В развитые страны фальсификат поступает в основной своей массе из-за рубежа, поскольку выпуску подделок на территории страны препятствует строгий контроль производственного процесса и неминуемое наказание за нарушение авторских прав. Что же касается стран бывшего Союза, то здесь мы можем наблюдать всю палитру фальсифицированных ЛС как импортного производства, так и отечественного. Такая ситуация обусловлена различными факторами, среди которых не последнее место занимает несовершенство нормативно-законодательной базы, коррупция, позволяющая избежать наказания, высокая прибыльность фармбизнеса и др.
Ошибкой Кабмина воспользуются мошенники?
До недавнего времени Украина могла гордиться своей системой контроля качества лекарственных средств, которая была признана международными экспертами одной из лучших в странах СНГ. К сожалению, бездумная политика правительства, направленная на передел фармрынка, привела к полному коллапсу в системе контроля ЛС. В сентябре 2008 года постановлениями Кабмина были ликвидированы все три государственных органа, стоявших на страже нашего здоровья, - Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственный фармакологический центр и Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств. По мнению правительства, достойной альтернативой этим структурам должен был стать единый орган - Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств. На первый взгляд, никакой крамолы в действиях Кабмина не было, но если копнуть глубже, становится очевидным тот факт, что процесс реорганизации фармотрасли был до конца не продуман и преследовал, скорее, корыстные цели, нежели благородные. Кроме того, не был четко отработан механизм реформирования отрасли, специалисты предупреждали, что данные действия правительства зажгут зеленый свет для фальсифицированной продукции. Как заявила в интервью изданию «Зеркало недели» Инна Демченко, первый заместитель председателя Госслужбы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, вся система контроля качества лекарств сегодня парализована. «По сути, с 10 сентября — момента выхода постановлений правительства и, соответственно, прекращения выполнения функций Госслужбой и Госинспекцией МЗ Украины — наш рынок лекарств полностью открыт. Функции Госслужбы — регулирование рынка изделий медназначения, иммунобиопрепаратов, выдача лицензий, проверка лицензионных условий, инспектирование по GMP, согласование технических регламентов, а также подготовка нормативных актов — сегодня, если работать строго по законодательству, выполнять нельзя», - считает специалист.
Пока государственные мужи ведут дискуссии и пытаются решить, кто прав, а кто виноват, простые граждане пожинают плоды такой, с позволения сказать, реформы. Шлюзы открыты, фальсификат начал свое победное шествие. С середины января из разных точек страны стала поступать информация о наличии в аптеках фальсифицированных препаратов фирмы «-Heel» в виде таблеток и растворов для инъекций (в ампулах по 2,2 мл). Компания «Каскад-Медикал» (представитель «-Heel» в Украине) сразу же отреагировала на тревожный сигнал, дабы максимально минимизировать возможное негативное влияние подделки на здоровье населения. По заявлению представителей «Каскад-Медикал», все поставки фальсифицированной продукции производились компанией «ФРА-М». «Даже тогда, когда фальсификат поставляли другие оптовые компании, в конечном итоге выяснялось, что эту продукцию они получали от той же компании «ФРА-М», - сообщает официальный сайт «Каскад-Медикал». Самое обидное в этой ситуации – это то, что фальсификат распространял один из крупнейших дистрибьюторов, который, по логике вещей, должен был бы дорожить своей репутацией.
Вывод напрашивается сам собой: если ради легкой наживы на преступление (а по-другому это никак не назовешь) готов пойти даже поставщик с именем, то что же говорить о мелких игроках рынка, которые сегодня есть, а завтра нет, и вопрос репутации их никак не заботит. Остается только надеяться на лучшее и беречь свое здоровье!
Автор: Сашко Вэтров "ХайВей"
3 марта 2009
Комментариев нет:
Отправить комментарий