Качество лекарств: написанному верить?

«Такой коррупционной модели, которая выстроена в фармакологической отрасли, у нас нигде нет. Нефть, газ — все просто отдыхает. Фармакологическая отрасль — это просто клондайк коррупции, обмана и теневых махинаций», — заявила на памятном для многих совещании в сентябре минувшего года премьер-министр Ю.Тимошенко. Говоря о необходимости проведения немедленных реформ, она объявила о ликвидации всех трех органов, осуществлявших в стране контроль и регулирование фармрынка, — Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственного фармакологического центра и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. Вместо них должен появиться единый орган — Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств, которой необходимо предоставить значительно большие полномочия и финансовую поддержку.
Как премьер-министр разрушила клондайк

После этого рынок, без преувеличения, начало лихорадить. Вслед за известием о ликвидации вышеназванных служб и поручении Генпрокуратуре проверить их деятельность появилась инфор­мация и о проверках дистрибьюторских компаний и аптек, которые якобы необоснованно повысили цены на лекарства. Премьера под­держал и министр здравоохранения Василий Князевич: «Це­ны на импортные препараты подняли трейдеры, которые занимаются ввозом их на территорию Ук­раины». К началу октября Кабмин заявил о 40—70-процентном повышении цен на лекарства и вынес решение, ограничив своим постановлением оптовые цены на внушительное количество препаратов 10-процентной надбавкой. «Если наценки поднимутся выше 10%, то выручка станет изыматься, а аптеки будут закрываться», — пригрозила премьер, пообещав отследить ситуацию вплоть до «последней пилюли».

На фоне растущего курса дол­лара и инфляционных ожиданий рынка требования правительства снизить цены не увенчались успехом. Некоторые аптеки, дейст­вительно, снизили цены — но исключительно на те лекарства, которые были закуплены до кризиса. Однако у большинства особых запасов товара не было. В результате уже в 20-х числах октября в стране начали закрываться аптеки, и буквально за неделю таблички «Закрыто» появились на более чем 500 аптеках — главным образом в сельской местности, где они являлись чуть ли не единственным пунктом оказания медицинской помощи.

Предугадать такой сценарий было несложно, и об этом буквально сразу после выхода сентябрьских постановлений начали говорить участники рынка. В частности, председатель правления ГАК «Лекарства Украины» Лариса Титенко в своем письме на имя Юлии Тимошенко писала: «Регулирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения практически остановит медикаментозное обеспечение больных и при­ведет к закрытию аптек. По результатам анализа, за 9 месяцев 2008 г. по сравнению с соответст­вующим периодом в прошлом году, расходы аптечных заведений выросли в целом на 120%, арендная плата — в три раза, коммунальные платежи, электроэнер­гия, охрана и страхование затрат на доставку наркотических и пси­хотропных лекарственных средств — в два раза».

По мнению Л.Титенко, мероприятия, предусмотренные вышеуказанным постановлением, не приведут к снижению цен на лекарства. Прежде всего необходимо ограничить оптовую цену производителя (таможенную стоимость), которая за октябрь текущего года выросла на 20—40%. Кроме того, в условиях финансового кризиса поставщики отпускают лекарства на условиях предоплаты или по факту поставки. Банки прекратили выдавать кредиты, и уже к 20 ноября значительно уменьшились запасы лекарств.

В декабре доведенные до отчаяния представители фармотрасли вышли на митинги, одновременно обратившись к президенту страны, который своим указом остановил действие постановлений КМ, передав их на рассмотрение в Конституционный суд. 11 февраля КС принял решение отказать в открытии дела по представлению президента Виктора Ющенко о конституционности постановлений правительства относительно ликвидации Государственной службы лекарственных средств и ограничении наценок на лекарства. Кабмин выиграл. Причем этот факт оказался уже вне зоны внимания главы государства.
Контроль парализован

Собственно, проблема не в том, что государство в очередной раз приняло решение, исходя не из здравого смысла, а под влиянием опытных лоббистов некоторых бизнес-структур, пожелавших подзаработать в мутном озере хаоса и паники. Людей, покупающих лекарства в аптеках, в последнюю очередь волнуют проблемы регулирования фармрынка, на котором просто в очередной раз произойдет передел и появятся новые лидеры. Людям нужно, чтобы они в любой момент могли в ближайшей от дома аптеке купить необходимое им лекарство — качественное, эффективное и по доступной цене.

Между тем правительственные постановления в критический для страны момент оставили ее без четкой и отлаженной системы контроля качества лекарств, строившейся годами и признанной, кстати, международными экспертами одной из лучших в СНГ. На высоком уровне была не только организация контроля, но и руководство всей системой, построенное по принципу аналогичных организаций в Евро­пе и США. Там отдельные органы, контролирующие фармрынок, обязательно входят в структу­ру министерства здравоохранения. При этом внутри данного органа сохраняется независимость руководителей определенных структурных подразделений. Допустим, в США руководитель FDA назначается конгрессом, хотя сама организация находится в структуре министерства здравоохранения. То есть, находясь «под крышей» Минздрава, он независим от министра. Подобная сис­тема была создана и у нас. И Госслужба, и Госинспекция входи­ли в состав Минздрава, но их руководители назначались Кабмином, а заместители начальника Госинспекции — министром.

— Вся система контроля качества лекарств сегодня парализована, — считает первый заместитель председателя Госслужбы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Инна Демченко. — По сути, с 10 сентября — момента выхода постановлений правительства и, соответственно, прекращения выполнения функций Госслужбой и Госинспекцией МЗ Украины — наш рынок лекарств полностью открыт. Функции Госслужбы — регулирование рынка изделий медназначения, иммунобиопрепаратов, выдача лицензий, проверка лицензионных условий, инспектирование по GMP, согласование технических регламентов, а также подготовка нормативных актов — сегодня, если работать строго по законодательству, выполнять нельзя.

То же касается и Госинспекции по контролю качества лекарств. С 10 сентября легитимно не осуществляется контроль качества лекарств, не согласовываются паспорта на аптечные учреждения, не контролируется оборот, не выдаются сертификаты на ввоз — часть товаров находится на карантине. За полгода не удалось создать нового единого органа контроля. Дело в том, что ни в одном документе не написано, что вновь создаваемая инспекция является правопреемницей прежней, и, следовательно, за ней сохраняются специалисты, материально-техническая база, лаборатории. В данном случае создаются абсолютно новые структуры.

Именно потому и возникают такие серьезные проблемы с организацией контроля качества препаратов. Ведь чтобы такой орган мог работать легитимно, нужны не только специалисты и оборудование — необходимо подготовить всю нормативную и законодательную базу. К примеру, у новой Гослекинспекции нет порядка отбора образцов препаратов, лицензионных условий для получения лицензии, порядка их проверки, порядка согласования паспортов, порядка приостановления реализации и отзыва из оборота некачественной и фальсифицированной продукции.

— Но почему нельзя работать по старым правилам?

— Можно, но результаты таких проверок всегда можно будет оспорить в суде.

— И что, сейчас вообще никто не проверяет качество лекарств?

— Проверяет производитель. По нашему законодательству, он несет ответственность за качество препарата. Он сам проверяет, выдает сертификат качества, далее препарат контролируется в дистрибьюторских компаниях и в розничных сетях. Еще в 2003 году в лицензионные условия для аптечных учреждений и складов были введены требования о специалисте, который уполномочен проверять качество препарата. Но он проводит только визуальный контроль! Лаборатории вновь созданной Гослекинспекции не аккредитованы, оборудование метрологически не проверено; не внесены изменения в Кодекс об административных нарушениях; не утверждены формы предписаний, протоколов. Что касается БАДов, изделий медицинского назначения, то в данной области контроля вообще отсутствуют нормативные акты по контролю качества.

Не менее острая ситуация и с закупкой препаратов на государственных тендерах.

— Кстати, недавно Минздрав отрапортовал о закупках вакцин.

— По сути дела препараты, которые закупаются по тендерам, никто не проверял и не проверяет. Потому что в соответствии с действующими нормативными документами сделать это невозможно.
Все выше, выше и выше

Нынче спокойно зайти в аптеку и выйти из нее с лекарствами может только очень хладнокровный человек. Потому как в среднем за привычные лекарства и витамины детям, я уже не говорю о презервативах и памперсах, придется выложить в два-три раза больше, нежели до 1 октября — дате, на которой премьер хотела зафиксировать цены на лекарст­ва. Но, как видно, пугать должны не только цены, но и качество при­обретаемых препаратов. Впрочем, выход есть: переходить на более дешевые и знакомые всем лекарст­ва, которые изначально не стоили дороже пяти гривен.

— До появления последних постановлений правительства в Украине действовал перечень из 1500 жизненно важных препаратов, цены на которые регулировались, — говорит Инна Борисовна. — Действительно, в течение последних пяти лет наценка на эту группу медикаментов была в среднем 27%. При этом 10% составляла оптовая наценка, а общая — до 35% — устанавливалась органами местного самоуправления. В некоторых регионах власти ограничили розничную наценку до 27%, в Киеве — до 25%. На все остальные лекарства — так называемые препараты выбора — аптеки имели право устанавливать собственные цены.

Аптеки, к слову, рентабельны при среднем уровне наценки в 30%. Эта величина определяется уровнем затрат среднестатистической аптеки и ее конкурентным окружением. Аптека, несмотря на то что является учреждением здравоохранения, не пользуется никакими льготами. Налог на землю, коммунальные платежи, электроэнергия — все это требует оплаты. По лицензионным условиям, в каждой аптеке должна быть не только материально- техническая база, но и специалисты — только провизоры, имеющие высшее фармацевтическое образование. Все это затраты, которые вкладывались в создание системы лекарственного обеспечения самими предпринимателями. С другой стороны, в жестких финансовых условиях и аптеки должны актуализировать свою хозяйственную деятельность: это и товарный запас, и ассортимент, и оборот продукции, и прочее.

Что же касается лекарств и их заоблачных цен, то они выросли, прежде всего, на препараты выбора. Можно купить мезим, который широко рекламируется и входит в 30 наиболее используемых препаратов, а можно купить лекарство отечественного производства той же группы под названием панкреатин. Разница в цене — в 10 раз. Чтобы снять приступ гипертонии, можно использовать отечественный эналаприл стоимостью до 5 грн, а можно за дорогостоящий оригинальный препарат заплатить около 300 грн.

Поэтому, когда человек заходит в аптеку, он может поинтересоваться у провизора, какие существуют аналоги. Ему наверняка предложат более дешевые средства с доказанной эффективностью.

Если аптека продает жизненно важные медикаменты по минимальной цене, то, согласно Хозяйственному кодексу, может компенсировать затраты за счет других препаратов. Проблема в том, что в нашей экономической ситуации нужен перечень наиболее потребляемых (в упаковках!) жизненно важных лекарств, которые должны быть в каждой аптеке! И определить данный перечень — функция государства!

— Вслед за низкими ценами куда-то исчезли и некоторые препараты.

— Чтобы понять почему, нужно вспомнить, как работала вся система. Производитель кредитовал дистрибьютора, дистрибьютор — аптеку, а аптека возвращала средства по мере реализации (до 90 дней). И только в некоторых аптеках были внедрены системы оценки экономических показателей. Сейчас товар отпускается по предоплате либо с минимальной отсрочкой, а большинство аптек уже не в состоянии закупить тот ассортимент препаратов, который был до октября. То есть эта цепочка распадается в обратном порядке, соответственно, меняется спрос, и объемы импорта падают. В первую очередь вымываются наиболее дешевые генерики и наиболее дорогие оригинальные лекарства. И это только начало — дальше ситуация будет лишь усугубляться.

— А почему дешевые? Казалось бы, в данной ситуации они должны быть наиболее устойчивыми?

— В условиях жесткого ограничения наценки выгоднее продать дорогой препарат либо тот, который входит в среднюю ценовую группу. В низкой ценовой группе были в основном представлены традиционные лекарства отечественного производства (в упаковках им принадлежит 75—80% рынка). Сейчас изменил­ся курс доллара, невозможно получить кредиты, а мы — импорто­зависимая страна, поскольку ввозим не только готовые медикамен­ты, но также субстанции, вспомогательные вещества, упаковку. То есть практически все, из чего про­изводится лекарство, мы ввозим по импорту. Плюс в последнее время подорожали коммунальные услуги, аренда и т. д. Поэтому без стабилизационного фонда, без помощи со стороны государства отечественной промышленности выжить сложно. Все это и привело к тому, что этот дешевый сегмент переместился в среднюю ценовую группу.

— Он стал дороже?

— Да. Возросла средняя цена упаковки. По нашим данным, потребление в упаковках в дешевом сегменте сократилось почти на треть. И до 15% уменьшился дорогой сегмент.

Зарплаты-то у населения в гривневом эквиваленте остались теми же. Покупательная способность упала, по сути, вдвое, хотя лекарства и не относятся к продукции с «эластичным» спросом. Тот, кто мог себе позволить дорогой препарат, сегодня уже покупает более дешевый, из средней ценовой ниши — от пяти до 40 гривен. По прогнозам экспертов, объем рынка в упаковках, скорее всего, останется прежним (больше начнут покупать из среднего сегмента), а вот в денежном эквиваленте, естественно, изменится: прогнозируется рост продаж в средне- и низкостоимостной нишах, в первую очередь, в сегменте отечественных препаратов.

Что касается самой структуры фармацевтического рынка, тут тоже будут изменения: сокращение количества аптек, которых выбило из колеи регулирование. Сегодня у многих из них нет оборотных средств, кредитов, следовательно, им не за что купить товар. Круг замкнулся. Но породил второй: неплатежи и невозвраты средств дистрибьюторским компаниям, соответственно, уменьшение их оборота и объемов закупаемой продукции, в том числе и импорта. В результате на дверях многих аптек можно увидеть табличку «Продается», Интернет пестрит объявлениями о продаже сетей, аптек. Рынок труда тоже отреагировал. Если раньше было проблематично найти хорошего провизора, то сейчас, по информации участников фармрынка, у них много предложений от таких специалистов. Квалифицированные кадры начинают терять работу.
* * *

Недаром говорится: самый худший мой враг — я сам. Сложно сказать, что сильнее повлияло на отечественный рынок лекарств — финансовый кризис или родное правительство, которое забыло, что коней на переправе не меняют. К тому же, не мешало бы в конце концов определиться, по каким правилам мы играем, что строим: социализм с его командно-административной системой управления или капитализм с рыночной экономикой? Хотя и при одной, и при другой системе в центре внимания властей находится человек. У нас же, кажется, о нем напрочь забыли.

Автор: Татьяна ГАЛКОВСКАЯ, "Зеркало недели"
№ 7 (735) 28 февраля — 6 марта 2009