ФармРада попереджує: інсулінова епопея має дійти кінця!

Громадська організація
Миколаївська обласна
фармацевтична асоціація

Громадська організація
Спілка підприємців Миколаївської
та Херсонської області
Голові Держкомпідприємництва
Кужель О.В.

Шановна Олександра Володимирівна!
До Держкомпідприємництва надійшов на узгодження проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку здійснення контролю за якістю препаратів інсуліну, дотримання вимог їх транспортування та зберігання».

Проект наказу МОЗ України нібито розроблений відповідно до Закону України “Про лікарські засоби”, проте фактично суперечить вказаному Закону, а також Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” в частині надання повноважень контролю якості лікарських засобів державній інспекції з контролю якості лікарських засобів, яка утворена відповідно до постанови КМУ від 10.09.2008 № 837.

Згідно вимог статті 4 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”, виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності. Законом України «Про лікарські засоби» зазначеними повноваженнями щодо здійснення контролю наділено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

МОЗ України повинно усвідомлювати, що проект наказу передає функції контролю якості лікарських засобів (препаратів інсуліну) окремому органу центральної виконавчої влади (Держлікінспекції), який жодним законом України не визначений як орган контролю за якістю лікарських засобів. Прийняття постанови КМУ №837 проведено усупереч із Законом «Про лікарські засоби», і дотепер з метою врегулювання ситуації не прийнято жодних змін ані в постанові, ані у законі.
Таким чином, передача контролю якості лікарських засобів невизначеному Законом органу контролю є прямим порушенням Закону. Відповідно, проект наказу, який суперечить діючому законодавству не повинен прийматись та проходити державну реєстрацію у Міністерстві юстиції України. В іншому випадку, дії Держлікінспекції щодо контролю якості препаратів інсуліну, навіть у разі виявлення достовірних фактів порушення умов зберігання та транспортування препаратів інсуліну, будуть мати незаконні ознаки.

Порушник умов буде мати можливість не допускати непередбачений законом орган контролю до перевірки, а також у судовому порядку на законних підставах ухилятися від передбаченої відповідальності. Таким чином, проект початково несе в собі негативні наслідки й повну відсутність ознак законності регуляторного впливу.

Єдиним виходом із кризи системи органів державного контролю якості лікарських засобів є залишення вказаних функцій безпосередньо за МОЗ України та його структурними підрозділами. Такий підхід цілком відповідає ЗУ «Про лікарські засоби», а також цілям та завданням охорони здоров'я громадян.

З повагою голова ГО
Спілка підприємців Миколаївської
та Херсонської області

Олена Пруднікова
Фармрада