Було зазначено, що ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» чітко визначені органи державного контролю у цій сфері. Зокрема передбачено, що спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, Києві та Севастополі, а не новостворена Держлікінспекція.
Відповідно до ст. 4 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» до системи державних органів, що забезпечують контроль якості та безпеки харчових продуктів, входять КМУ, МОЗ України, Державна санітарно-епідеміологічна служба України, Державна служба ветеринарної медицини України, Міністерство аграрної політики, Держспоживстандарт України. Держлікінспекція до них не відноситься.
Окрім того, відповідно до вимог ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, встановлюються виключно законами.
Таким чином, створена на підставі зазначених вище постанов КМУ Держлікінспекція законодавчо не уповноважена здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері обігу лікарських засобів.
Тому прийняті КМУ постанови від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» та від 20.12.2008 р. № 1122 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» не відповідають законам України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про безпечність та якість харчових продуктів».
Держлікінспекція з метою інформування Комітету підготувала матеріали щодо стану державного контролю якості лікарських засобів, заходів, яких було вжито Держлікінспекцією для забезпечення належного рівня державного контролю, шляхів його вдосконалення. Однак можливості доповісти про це представникам Держлікінспекції надано не було. Члени Комітету одразу висловили думку щодо незадовільного стану державного контролю лікарських засобів. На думку представників Держлікінспекції, позиція Комітету щодо стану державного контролю якості лікарських засобів та діяльності контролюючих органів базується на інформації, яка не відповідає дійсності. Найближчим часом наше видання надасть більш детальну інформацію про результати роботи Держлікінспекції.
Враховуючи складність ситуації у фармацевтичному секторі, народні депутати затвердили проект постанови Верховної Ради України про заслуховування звіту міністра охорони здоров’я України В.М. Князевича щодо стану фармацевтичного ринку України у зв’язку з проведеною реорганізацією органів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, яке заплановано на жовтень 2009 р.
Також затверджено план роботи Комітету на вересень 2009 р. — січень 2010 р. Депутати запланували розглянути законопроект про внесення змін до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (щодо контролю безпеки та якості медичних імунобіологічних препаратів, реєстр. № 0967, друге читання), проект закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо запобігання зловживанням у сфері обігу лікарських засобів, реєстр. № 1438, перше читання), проект закону «Про лікарські засоби» (реєстр. № 2446, перше читання), проект закону «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (реєстр. № 3426, перше читання), проект закону «Про внесення змін до статті 77 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (щодо прав та пільг медичних та фармацевтичних працівників, реєстр. № 4150, перше читання), проект закону «Про фінансування охорони здоров’я та медичне страхування» тощо.
Олександр Устінов, фото автора
Рішення від 08.07.2009 р. № 04-24/4-46«Про виконання Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів і Міністерством охорони здоров’я України функцій щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів і запобігання потраплянню на фармацевтичний ринок фальсифікованих і неякісних лікарських засобів»
Найгострішою проблемою українського фармацевтичного ринку протягом останнього часу є неконтрольоване зростання вартості ліків та наявність в обігу неякісних і фальсифікованих лікарських засобів.
У 2008 р. КМУ було змінено структуру контролю якості лікарських засобів шляхом створення відокремленої від МОЗ України Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) та реорганізації структурних підрозділів МОЗ України у сфері реєстрації та контролю обігу і якості лікарських засобів.
З початком діяльності Держлікінспекції на адресу Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) почали надходити численні звернення від громадян та медичних працівників зі скаргами на значне зростання цін на лікарські засоби і збільшення кількості лікарських засобів, які при застосуванні не проявляють належного клінічного ефекту.
Крім того, до Комітету звернулися представники фармацевтичного ринку, які відзначають погіршення ситуації у сфері державного контролю за якістю лікарських засобів, зумовлену непрофесійністю посадових осіб Держлікінспекції та її регіональних представництв, зростання для суб’єктів підприємницької діяльності вартості виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, що, в свою чергу, призводить до значного зростання цін на ліки.
Діяльність новоствореної Держлікінспекції також викликає значні нарікання з боку обласних управлінь охорони здоров’я, які скаржаться на численні необґрунтовані перевірки, накладення штрафів на заклади охорони здоров’я та інші упереджені дії посадових осіб Держлікінспекції.
З метою вивчення ситуації, що склалася у сфері державного контролю за якістю лікарських засобів, Комітетом проведено три засідання, на яких розглядалися проблемні питання у цій сфері. За результатами їх обговорення за участю представників МОЗ України, керівників Держлікінспекції і Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України, провідних спеціалістів з фармації, науковців та фармакологічних асоціацій члени Комітету дійшли висновку, що після зміни структури контролю якості лікарських засобів стан справ у зазначеній сфері суттєво погіршився.
Розглянувши діяльність МОЗ України, його структурного підрозділу — Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я, новоствореної Держлікінспекції, Комітет ухвалив:
1. Визнати стан справ у сфері здійснення державного контролю якості лікарських засобів незадовільним.
2. Комітету:
- звернутися до КМУ з проханням здійснити перевірку професійної діяльності голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, головного Державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Г.В. Падалко та визначити його відповідність займаній посаді;
- звернутися до Генеральної Прокуратури України з проханням здійснити перевірку дотримання вимог законодавства України КМУ, МОЗ України при створенні Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів і Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України та дотримання законодавства при здійсненні ними діяльності щодо забезпечення якості лікарських засобів. У разі виявлення порушень опротестувати нормативно-правові акти КМУ, МОЗ України чи вжити інших відповідних заходів прокурорського реагування;
- створити робочу групу при Комітеті для оцінки ефективності діяльності Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України і Держлікінспекції у сфері забезпечення контролю якості лікарських засобів на фармацевтичному ринку України (далі — робоча група);
- обрати головою робочої групи народного депутата України, першого заступника голови Комітету — В.Г. Передерія, співголовою робочої групи — народного депутата України, голову підкомітету з питань законодавчого забезпечення державної політики охорони громадського здоров’я, розвитку фармації та здійснення фармацевтичної діяльності Комітету — Ю.О. Гайдаєва;
- голові робочої групи:
- сформувати робочу групу на підставі відповідних пропозицій та затвердити її персональний склад;
- у вересні 2009 р. поінформувати Комітет про результати проведеної роботи та надати пропозиції щодо удосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів в Україні.
3. Рекомендувати КМУ:
- привести постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» та від 20.12.2008 р. № 1122 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» у відповідність з вимогами законів України «Про лікарські засоби» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
- перевірити обґрунтованість використання бюджетних коштів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та її структурними підрозділами протягом 2008–2009 рр.;
- лення державного контролю за якістю та безпекою лікарських засобів і вдосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів, що застосовуються в Україні;
- розробити проект Концепції з реформування органів державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення в Україні, залучивши до його обговорення фахівців у сфері фармацевтичної діяльності, представників громадськості, в тому числі фармацевтичних об’єднань та асоціацій.
4. МОЗ України:
- у термін, що не перевищує 5 робочих днів із дня отримання цього рішення, внести відповідні зміни до Положення про Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я з метою уникнення дублювання функцій щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів з Держлікінспекцією;
- вжити заходів щодо удосконалення системи державної реєстрації лікарських засобів шляхом посилення контролю за проведенням доклінічних досліджень і клінічних випробувань лікарських засобів.
5. Контроль за виконанням цього рішення покласти на першого заступника голови Комітету — В.Г. Передерія
Т.Д. Бахтеєва, голова Комітету
Еженедельник "Аптека", #699 (28) 20.07.2009
Комментариев нет:
Отправить комментарий