Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся во всем мире, и Украина в этом плане — не исключение. В условиях абсолютной непубличности ежегодно у нас проверяется действие около 200 медпрепаратов, и большая часть из них потом попадает на прилавки аптек. Только в этом году согласились испытать на себе новые лекарства 34 725 украинцев. Разрешено проведение клинических испытаний с участием людей в 400 медучреждениях. В этом списке — и известные институты, и провинциальные клиники. «Новая» решила узнать, чем рискуют добровольцы во время таких клинических исследований.
У жителя Запорожья Николая Яценко очень серьезное заболевание — закупорка сосудов. В 74 года делать операцию небезопасно — сердце слабое, может не выдержать. Когда лечащий врач предложил пенсионеру попробовать новое лекарство, предупредив, что действие его еще до конца не исследовано, тот согласился.
— Выбор у меня невелик — либо верить в то, что медикамент поможет, либо сидеть, сложа руки и принимать известные препараты, которые мне не приносят пользы, — рассказывает Николай Михайлович. — Доктору своему я доверяю, он настоящий профессионал, профессор. Верю, что он не станет рисковать моим здоровьем.
Кому как повезет
Предложенный препарат мужчина принимает уже два года. Первое время сдавал анализы раз в неделю, затем через две недели, потом через месяц, три месяца, а теперь — через полгода. О результатах ему сообщают, и, судя по тому, что проверки стали реже, препарат действительно приносит пользу. Правда, сам Николай Михайлович затрудняется сказать, чувствует ли он себя лучше. «Доктору виднее», — говорит он.
Перед испытанием Николаю Михайловичу предложили подписать документы, в которых говорилось, что участие в исследовании он принимает по доброй воле и понимает, чем рискует. «Лечение бесплатное, плюс к этому — постоянный контроль профессиональных врачей», — перечисляет преимущества Яценко. О риске же пенсионер старается не думать. По закону, в случае осложнений или, не дай Бог, смерти вследствие действия непроверенного лекарства медиспытателю или его родственникам полагается страховка в 1,5 тыс евро (за границей, кстати, это сумма иного порядка — с пятью нулями).
А вот жена Михаила Николаевича Тамара Васильевна за мужа переживает. Женщина сокрушается, что к препарату, который принимает супруг, пока нет инструкции, чтобы можно было заранее подготовиться к побочным явлениям.
— Да и рецидивы у мужа бывают. Но принимать это лекарство — его решение, и я не вправе вмешиваться, — говорит Тамара Васильевна. — Надеюсь на то, что его доктор знает, что делает. Главное, чтобы мужу было лучше.
В 99 % случаев пациентов дезинформируют.Согласно общепринятым стандартам проведения клинических исследований, все принимающие в них участие пациенты должны получить полную и достоверную информацию об их цели, методах и возможных проблемах. Но, как показывает практика, эти требования периодически не выполняются. Например, ученые из Американского общества биоэтики обнаружили, что практически все участники подобных исследований не знают о том, что в ряде случаев врачи стремятся не вылечить их с помощью нового препарата, а всего лишь оценить безопасность лекарства.
Киевлянину же Сергею К., который поддался на уговоры врача принимать новый препарат, еще не поступивший в продажу, стало только хуже. Правда, было это в начале 80-х. У Сергея, тогда еще студента, имелись проблемы со здоровьем, приходилось постоянно обследоваться у невропатолога. Долгое лечение ни к чему не привело, и врач убедил родителей парня испытать на сыне действие нового лекарства.
— Врач говорил, что положительной статистики действия этого препарата не было, но якобы, по мнению зарубежных коллег, таблетки волшебные и наконец-то излечат всех страдающих моим недугом, — рассказал «Новой» Сергей. — Не знаю, что они мне там вылечили, но с тех пор, как я начал их принимать, стал терять зрение. Окулисты так и не определили, в чем причина, — ссылались на повышение внутриглазного давления. За год зрение упало до -2,5.
Риск есть в любом случае
По всей видимости, подобные истории были во времена СССР частым явлением, просто об этом никто не знал — ведь все было засекречено. К тому же в то время не существовало Комиссии по вопросам этики, которая сейчас регулирует такие вопросы в Украине — об этом «Новой» поведал председатель данной Комиссии, профессор Василий Корнацкий.
— Тогда исследования проводились и на студентах, и у них никто не спрашивал согласия, — рассказывает господин Корнацкий. — В начале 90-х ситуация изменилась, была создана специальная комиссия, которая выдает разрешение на испытание только тем клиникам, у которых есть соответствующая материальная база и где работают настоящие профессионалы. В Украине клинические испытания лекарственных средств строго контролируются.
По словам профессора, медик, проводящий клинические испытания, должен осознавать, соответствует ли риск пользе. Если риск слишком велик, от исследования нужно отказаться. Именно поэтому все новосозданные лекарства сначала испытывают на животных, затем — на небольшой группе людей (они рискуют больше всех!), а дальше аудитория расширяется.
— У любого препарата есть побочные действия, — продолжает наш собеседник. — Это касается и продуктов питания, например, молоко — полезный продукт, но его употребление может привести в некоторых случаях к панкреатиту, а это заболевание может оказаться смертельным. Это ведь не означает, что все мы должны отказаться от молока. Возникновение побочных реакций — процесс закономерный, и он характерен не только для препаратов, которые исследуются, но и для лекарств, которые зарегистрированы и широко используются. По данным исследований, проведенных в США и Канаде, побочные реакции на лекарства находятся на 5—6 месте среди причин смертности.
Количество выздоравливающих растет
И все же множество заболеваний благодаря новым препаратам поддаются лечению. Отказаться от испытаний — значит лишить надежды миллионы больных людей, которые ждут медицинских новинок. Татьяна Талаева, заместитель председателя Комиссии по вопросам этики, профессор, утверждает, что применение клинических испытаний новых лекарств в Украине дает положительную динамику лечения тяжелых болезней.
— У нас есть очень хорошие результаты клинических испытаний препарата, который помогает эпилептикам, — говорит госпожа Талаева. — Приступы у группы людей, которые его принимали, практически исчезли. Лекарство настолько хорошо зарекомендовало себя на взрослых, что теперь его начали испытывать на детях старшего возраста. Есть хорошие результаты и лечения онкозаболеваний. С каждым годом все больше и больше разновидностей этого страшного заболевания поддается лечению.
По словам профессора, при исследовании действия всех новых препаратов проводится сравнение с существующими, хорошо себя зарекомендовавшими. И только изредка, когда не существует эффективного доказанного лечения заболевания, сравнение проводят с плацебо (таблетки, не содержащие лекарственного средства. — Авт.).
Последняя надежда. Чем тяжелее болезнь, тем охотнее пациенты соглашаются на участие в клиническом испытании. Умирающий от рака больной надеется, что новый препарат сможет подарить еще один день, месяц, год. А ведь до тех пор, пока исследуемый препарат попадет на полки аптек, если окажется эффективным, пройдет долгое время. К тому же, даже в случае, если лекарство помогло больному, для окончательного выздоровления ему нужно продолжать лечение. Но этому препятствуют налоги и другие законодательные преграды, которые мешают фирме-производителю поставлять на рынок лекарств свою продукцию.
— С 2006 по 2008 гг. при проведении исследований в Украине было выявлено 250 (2,8%) серьезных побочных реакций, которые возникли у 0,33 % пациентов, — говорит Татьяна Талаева. — В то же время в мире было зарегистрировано 8 917 таких реакций за аналогичный период. Думаю, украинская цифра невелика по сравнению с мировыми показателями и даже с числом побочных реакций, которые возникают при неконтролируемом приеме уже зарегистрированных лекарственных препаратов.
«Мы — не полигон для испытаний»
В то же время, по мнению президента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Виктора Сердюка, эта статистика не совсем соответствует действительности. По его словам, в таких странах, как Англии и Германия, при обращении за медицинской помощью регистрируется в год 10—12 % негативных последствий, и речь идет как о летальном исходе, так и о серьезных побочных явлениях. «Можно ли в таком случае верить украинской цифре 0,33 %?» — говорит врач.
По мнению господина Сердюка, в Украине проводится в шесть раз меньше клинических исследований, чем могло бы быть.
— Это миф, что мы — полигон для испытаний, — говорит наш собеседник. — Лечение одного человека в Украине обходится не дешевле, чем в развитых странах: от $50 до нескольких тысяч. Поэтому при том, что законодательная и нормативная базы для проведения клинических испытаний в Украине соответствуют международным стандартам, заказчики нам не доверяют, так как у нас часто меняются правила игры и не работают этические нормы.
В этой связи возникает резонный вопрос: несут ли медики какую-либо ответственность за ухудшение здоровья пациента либо смерть вследствие приема незарегистрированных лекарств? Ведь многие тяжело больные люди слепо доверяют мнению лечащего врача и зачастую даже не смотрят, что подписывают. Как узнала «Новая», согласно украинскому законодательству, наказание доктора за смерть пациента в результате клинических исследований предусмотрено лишь в том случае, если испытуемый не давал своего согласия.
— Безусловно, клинические исследования необходимы как стране, так и людям, — считает Виктор Сердюк. — Но для этого нужно к существующей нормативной базе добавить систему ответственности и внедрить наказание за ее невыполнение. А сейчас, к сожалению, несмотря на наличие четких указаний для врача, как нужно поступать, он может этого и не придерживаться. К тому же плохо работает система информированности пациента. Человек часто ставит свою подпись под документом, которые дает ему врач, не особо понимая, что именно подписывает.
P.S. Трудно понять государство, которое так разбрасывается здоровьем и жизнью своих граждан: выздоровел — хорошо, умер — сам виноват, зачем подписывал согласие. Нас и так с каждым годом все меньше…
20.04.2009, 15:21 // Виктория Хаджирадева, газета «Новая»
Комментариев нет:
Отправить комментарий